Ibuprofeno para niños

El prospecto del medicamento 'Dalsy' "no se modificará"

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una respuesta a la denuncia realizada por FACUA sobre el colorante utilizado en el medicamento infantil.

Denuncian el medicamento para niños 'Dalsy' por omitir algunos efectos secundarios
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Tras la alarma sobre los efectos secundarios del 'Dalsy', de un estudio de FACUA en el que solicitaba que se incluyeran los efectos secundarios del colorante E-110 que se estarían omitiendo en el prospecto del jarabe de ibuprofeno 'Dalsy' 20 mg/ml. La petición reclamaba una modificación del pospecto basándose en el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios, este colorante podría tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños.

Tras evaluar durante unos días la información contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg/ml, la AEMPS ha anunciado que no se modificará y que "no hay motivo para la alarma". La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revaluado en los últimos días la información contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su contenido del colorante amarillo anaranjado (E-110)(1). Se trata de un medicamento ampliamente utilizado en un segmento de edad que abarca desde los lactantes mayores de 3 meses hasta los niños de 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles. Y dado que es un medicamento ampliamente utilizado en pediatría, se pretende tranquilizar a los padres sobre el colorante contenido en él, como explican en su web.

A pesar de la denuncia realizada por FACUA, los pediatras trataron de calmar y tranquilizar a los padres, en la misma línea que ratifica la AEMPS. Sostienen que el jarabe Dalsy no representa ningún riesgo y sigue siendo seguro para los niños, puesto que las dosis del colorante contenidas son mínimas como para considerarlas un riesgo para su salud.

Conclusiones sobre 'Dalsy'

El medicamento 'Dalsy' contiene una cantidad del colorante E-110 muy por debajo de la ingesta admisible.

La información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero en este caso se pretendería incluir en casos en los que resultaría muy difícil alcanzar una sobredosis: "Tomando en consideración todo lo anterior, y aun sin entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad de colorante E-110 equivalente a la ingesta máxima admisible, para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, cabe resaltar que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis."

En el punto quinto del escrito, Sanidad explica que en el prospecto de dicho medicamento vía oral se incluye la advertencia de alergias, susceptible de ocurrir en cualquier dosis administrada, y excluye los efectos del colorante que sólo podría darse en caso de beber dos frascos del medicamento.

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