El CDC analiza los primeros datos de seguridad de las vacunas COVID en niños después de vacunar a más de 8,6 millones

Ya tenemos los primeros datos de seguridad de las más de 8,6 millones de dosis administradas en Estados Unidos en niños de 5 a 11 años de edad. ¿Conclusión? El 98% de los efectos secundarios son leves y aparecen en las primeras 48 horas.

VAERS son las siglas de Vaccine Adverse Event Reporting System (Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, en su traducción al español). Se trata de un sistema de alerta temprana de Estados Unidos que ayuda a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) a detectar posibles problemas de seguridad relacionados con las vacunas autorizadas en dicho país, el cual fue oficialmente creado en el año 1990. 

Cualquier usuario puede informar un posible efecto secundario de la vacuna a la base de datos del VAERS, lo que incluye: pacientes, padres o cuidadores de pacientes, médicos y otros proveedores de atención médica. 

En este sentido, y como señala en su propio FAQ, «VAERS acepta informes de cualquier persona». Además, en algunos casos, la ley exige que los trabajadores de la salud envíen informes al VAERS. En este sentido, los propios fabricantes de las vacunas deben informar todos los efectos secundarios de los que tengan conocimiento.

Su propósito no es determinar si una vacuna causó o jugó un papel en un problema de salud en particular, sino que ayuda a los expertos de los CDC y la FDA a detectar patrones que podrían ser indicios tempranos de un problema, lo que les avisa de que es posible que se necesiten realizar más investigaciones sobre la seguridad de una vacuna.

Recientemente hemos sabido que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han llevado a cabo un completo análisis sobre los reportes que se han realizado al VAERS entre los niños de 5 a 11 años que se han vacunado en Estados Unidos. Y, como veremos a continuación, de cerca de 8,7 millones de niños vacunados en Estados Unidos, concluyendo que el 98% de las notificaciones se corresponden a efectos secundarios leves, breves y que ocurren en las primeras 48 horas.

Solo 4.249 reportes a VAERS de más de 8,5 millones de niños de 5 a 11 años vacunados en Estados Unidos

Oficialmente ya se conocen los primeros datos de seguridad de la vacunación de la COVID en niños de 5-11 años, con la publicación, por parte de los CDC en Estados Unidos, de un estudio que examina los datos de seguridad referimos a cerca de 8,7 millones de niños, que fueron vacunados entre el 3 de noviembre y el 19 de diciembre de 2021. 

En dicho estudio se presentan los datos de seguridad recogidos en dos sistemas de farmacovigilancia: VAERS y v-Safe. El primero es un sistema de vigilancia de los efectos secundarios de los fármacos gestionados por la FDA y los CDC, que acepta notificaciones de cualquier público en general. El segundo es un sistema voluntario de monitorización de efectos secundarios de la vacunación de la COVID-19, gestionado por los CDC.

Vacunas COVID en niños y VAERS
Foto: Istock

Recordar que el sistema VAERS tiene sus propias limitaciones, ya que no permite establecer una relación causal entre los distintos eventos que se notifican y los fármacos relacionados. A pesar de ello, es comúnmente utilizado por aquellas personas y colectivos con cierto interés en la desinformación sobre las vacunas.

Sea como fuere, de acuerdo a los datos analizados, el sistema recibió un total de 4.249 notificaciones, con una edad media de 8 años y el 44,2% varones. Cerca del 98% (97,6%) de las notificaciones fueron consideradas no graves, con síntomas similares a los descritos en el estudio que permitió su autorización por parte de la FDA y la EMA.

Concretamente, se notificaron 4.149 efectos adversos no graves (cerca del 98%), y solo 100 graves (2%). Además, fallecieron 3 niños, dos de los cuales tenían una “situación médica complicada”, y uno falleció con gripe.

¿Cuáles fueron los efectos secundarios más comunes?

De los efectos secundarios no graves, los más comunes tuvieron relación con la no posibilidad de identificar el efecto adverso, errores en la preparación del vial/dosis, o dosis administrada incorrecta.

Cuando se presentaron síntomas, los más comunes fueron vómitos, fiebre y dolor de cabeza, eventos similares a los que se describieron en el ensayo (y que, dicho sea de paso, suelen surgir en el resto de vacunas que se administran a los niños en el calendario vacunal anual).

De los efectos secundarios graves, los más comunes fueron: fiebre, vómitos, aumento de troponina y dolor en el pecho.

La miocarditis tras vacunación es un evento notificado con muy baja frecuencia

La miocarditis es una inflamación del miocardio, el cual forma la masa principal del corazón, consistente en un músculo grueso, estriado y hueco, capaz de contraerse de forma rítmica e involuntaria. Cuando el miocardio se contrae, permite que la sangre circule por los diferentes vasos sanguíneos, nutriendo los diferentes órganos del cuerpo.

Se trata de una inflamación que agranda y debilita el corazón, generando un tejido cicatricial, lo que obliga a que este órgano tienda que trabajar más para hacer circular tanto la sangre como el oxígeno por todo el cuerpo.

Se ha encontrado que la COVID-19, y concretamente el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (causado por la COVID-19 incluso en niños sanos), tienden a causar miocarditis. Y también se ha encontrado que las vacunas de ARNm contra la COVID, al igual que otros medicamentos, pueden aumentar el riesgo.

De acuerdo a los datos analizados, en el caso de la miocarditis, de más de 8 millones de niños vacunados, solo se presentaron 12 casos, con una tasa global de 1.3/millón de vacunas (o, lo que es lo mismo, 0,13/100.000).

Dicho de otra forma, la incidencia de miocarditis fue 10 veces menor que en los niños de 12 a 15 años, y 16 veces menor en el grupo de 16 a 17 años. Además, de los pocos casos que aparecieron, se encontró lo que ya se sabía: la miocarditis causada por la vacuna suele resolverse con una evolución favorable, y de forma mucho más rápida que la originada por la infección viral.

Por último, mencionar que no se han detectado otros efectos secundarios graves, ni otras señales de alarma.

Christian Pérez

Christian Pérez

CEO y Editor de Contenidos en Gaia Media Magazines, especializado en maternidad, salud, ciencia y nutrición.

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