Vacunas COVID-19

La FDA autoriza la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años

Después de que la propia farmacéutica anunciara hace unas semanas los resultados de sus ensayos clínicos, ahora el panel de expertos de la FDA ha recomendado oficialmente la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años. Te explicamos todo lo que debes saber.

La FDA autoriza la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años
Foto: Istock

Hace unas pocas semanas conocíamos los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años de edad, según los cuales la vacuna no solo era segura, sino que, además, tendría un 91% de efectividad para prevenir infecciones sintomáticas de la COVID-19 en este grupo de edad.

En los resultados del mencionado estudio, Pfizer incluyó a 4.500 niños con edades comprendidas entre los 5 a los 11 años de edad, quienes recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas mayores de 12 años de edad.

Así, la dosis de 10 microgramos se administró a 3.000 niños, que recibieron la vacuna, mientras que 1.500 recibieron un placebo. 

Un estudio cuyos resultados fueron finalmente publicados unos días antes de que el comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se reuniera con la finalidad de considerar o no la autorización de emergencia para el uso de esta vacuna en niños. 

Anticipándose a la aprobación de emergencia, la Casa Blanca anunció esta misma semana planes para entregar suficientes dosis infantiles de la vacuna a los 28 millones de niños que viven actualmente en los Estados Unidos con las edades de 5 y 11 años.

Y el pasado viernes conocimos la decisión: el panel de expertos de la FDA ha recomendado la vacuna de Pfizer para niños de este grupo de edad, indicando que los beneficios de la vacunación son mayores que los riesgos.

Aunque es cierto que la propia FDA no está obligada a seguir la opinión del panel de expertos, sí tiene la costumbre de hacerlo. De manera que, si es así, un papel de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos se reunirá la próxima semana para la votación, antes de que los CDC otorgue o no el respaldo final.

Esto significa que la vacuna de Pfizer para niños de 5-11 años podría estar disponible a partir de la próxima semana.

¿Qué indican los resultados del ensayo de Pfizer?

La decisión de la FDA viene después de que el panel de expertos recomendara la vacuna, especialmente después de analizar los resultados de los estudios clínicos llevados a cabo por Pfizer en este grupo de edad. Y, sobre todo, luego de que, por abrumadora mayoría, el panel de expertos respaldara una dosis más pequeña de la vacuna Pfizer para niños pequeños. 

De acuerdo a los resultados del estudio, su vacuna de dosis baja para niños, que sería un tercio de la dosis administrada a los adultos, es más del 90% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas de la COVID-19, que es la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.

Vacuna de Pfizer para niños pequeños
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Además, las inyecciones fueron bien toleradas en niños pequeños, produciendo efectos secundarios leves en la mayoría de los casos, comparables a los observados en el estudio de personas de 16 a 25 años. 

Así, los principales efectos secundarios fueron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, fiebre, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos, disminución del apetito y náuseas.

Estos efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada, y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación. Además, la mayoría desaparecieron en uno o dos días.

Dado que a los padres les preocupa considerablemente el riesgo de miocarditis o pericarditis, la FDA ha indicado que se ha encontrado que el riesgo es mucho mayor en adolescentes de entre 12 a 17 años, aunque, igualmente, el riesgo es muy bajo, y es mucho menor que el riesgo tras la infección con COVID-19.

De hecho, la FDA llevó a cabo su propia evaluación de riesgo-beneficio, utilizando modelos para predecir cuántos casos de COVID-19, hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes evitaría la vacuna versus el número de casos potenciales de miocarditis, hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes que la vacuna podría causar. 

El modelo de la FDA predijo que, en general, los beneficios de la vacuna superarían sus riesgos en niños de 5 a 11 años. Y es que, como señalan los expertos, un estudio de 3.000 niños que sí recibieron la vacuna es, en realidad, un grupo bastante bueno cuando se buscan efectos secundarios bastante comunes. 

Por otro lado, con la finalidad de evitar errores en la identificación de las vacunas para adultos y niños, los fabricantes han tomado ciertas precauciones. Y es que, mientras que la vacuna actual tiene una tapa púrpura en el vial, la desarrollada para niños tendrá una tapa naranja.

Christian Pérez

Christian Pérez

CEO y Editor de Contenidos en Gaia Media Magazines, especializado en maternidad, salud, ciencia y nutrición.

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