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Retiran en España el producto para cólicos de bebés Aprotecol tras un caso de reacción alérgica en Francia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su web está retirando el producto de suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto. Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. Ferrer Internacional es el grupo catalán que distribuye en España este producto que fabrica Noventure, que ha decidido retirarlo del mercado tras el incidente y después de “las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto”.

A raíz del incidente de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en urgencias, y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones.

La AEMPS recomienda "a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias". 

¿Qué hacer si le he dado a mi bebé?

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. 

Si habéis adqirido el producto Aprotecol de los lotes G1290 M, G1444 M, G1444 SM, G2754 M, G2754 SM no utilicéis el producto y contactad con el establecimiento donde lo habéis adquirido para su devolución.  Si experimentáis molestias contactad con vuestro médico. 

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