La FDA aprueba la primera vacuna COVID-19
Tal como se preveía desde hace algunos días, finalmente la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado definitivamente la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
Hasta ahora, como todas las vacunas COVID-19, la vacuna de Pfizer-BioNTech disponía de una autorización para uso de emergencia (EUA), la cual contaba con esta autorización desde el mes de diciembre de 2020, cuando se empezó a administrar en la población, después de haber superado todos los ensayos preclínicos y clínicos pertinentes (y necesarios).
Pero, finalmente, en el día de ayer la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó definitivamente la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, convirtiéndose así en la primera en ser aprobada.
Como manifiestan las autoridades sanitarias de Estados Unidos, si bien es cierto que ya millones de personas han sido inoculadas con esta vacuna de manera segura, “creemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede ser otra razón para optar por vacunarse”.
Concretamente, en este país más de 204 millones de personas han sido vacunadas con Pfizer-BioNTech. Mientras que alrededor del 51% de los estadounidenses están completamente inmunizados contra la enfermedad, mientras que algo más del 60% de la población ha recibido al menos una dosis de la vacuna.
En este sentido, “la aprobación otorgada confirma la eficacia y la inocuidad de nuestra vacuna”, tal y como indicó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. Todo ello “con base en los datos de seguimiento a más largo plazo” que la compañía ha presentado.
De esta manera, la autoridad sanitaria de Estados Unidos ha aprobado la vacuna Cominarty (como se llamará ahora) para mayores de 16 años de edad, lo que podría ayudar a convencer a más personas de vacunarse contra la COVID-19 en un contexto de propagación de la variante Delta, considerada por los científicos como más transmisible.
La FDA mantiene la autorización de emergencia de la vacuna para niños de 12 a 15 años
Por otro lado, la FDA también emitió un comunicado en el que informaba que ha ampliado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la administración de la vacuna Comirnaty en niños de 12 a 15 años de edad, así como para aquellos supuestos no contemplados en la aprobación, como por ejemplo es el caso de terceras dosis en inmunodeprimidos y otros grupos de población que puedan necesitarla.
Así, mientras que la vacuna para mayores de 16 años de edad ha recibido la aprobación completa y definitiva por parte de la FDA, el uso de la vacuna en niños de 12 a 15 años de edad, y en caso de terceras dosis, continuará con la EUA (autorización de uso de emergencia).
FDA y vacunas COVID-19
Esta decisión por parte de la FDA llega en un momento en el que la campaña de vacunación en Estados Unidos estaría cayendo. Si bien es cierto que la llegada a la Casa Blanca de Joe Biden fue seguido por un fuerte aumento en el número de vacunados, con una cobertura que aumentó de un pequeño porcentaje al 50% actual en apenas cuatro meses, desde el mes de mayo únicamente ha aumentado en 10 puntos.
Hasta ahora, algo más del 60% de la población estadounidense ha recibido una dosis de la vacuna, en comparación con más del 63% de la población en la Unión Europea,
En nuestro país, de hecho, se han administrado más de 44 millones de dosis de esta vacuna, mientras que un total de 21 millones de personas han sido vacunadas completamente con las dos dosis necesarias. Mientras que el 66,27% de la población ya ha sido completamente vacunada.