Vacunas COVID-19

Pfizer/BioNTech publica los resultados de su estudio de la vacuna para niños de 5 a 11 años

En el día de ayer Pfizer / BioNTech anunció los resultados del ensayo de su vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad. Según estos, la vacuna es segura e indujo una sólida respuesta inmune. No se encontró ningún caso de miocarditis.

Vacunación Pfizer en niños
Foto: Istock

Hace una semana conocíamos que Pfizer tenía la intención de solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad, después de que “los resultados de los ensayos fueran los esperados”.

No obstante, en aquellos momentos la farmacéutica indicó que estaban preparando toda la documentación para enviarla a las diferentes autoridades reguladoras, con la finalidad de solicitar su autorización para empezarla a administrar, como mucho, a finales del próximo mes de octubre.

Desde entonces, la publicación de los resultados de esos ensayos era algo muy esperado por muchos. Algo que, finalmente, llegó en el día de ayer.

Según hemos conocido, la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años de edad, que coincidió con lo que se observó anteriormente en los ensayos clínicos de Fase II y III en jóvenes de 16 a 25 años de edad. 

Además, también agregaron que el perfil de seguridad fue igualmente comparable al del grupo de mayor edad.

¿Qué indican los resultados de los ensayos clínicos?

En los ensayos se inscribieron 2.268 participantes con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años de edad, quienes recibieron un nivel de dosis de 10 µg (microgramos), en un régimen de dos dosis, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas de 12 años de edad o más.

Se observó una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis, con un título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 de 1.197,6, cuando en el grupo de participantes de 16 a 25 años de edad fue de 1.146,5, que fueron usados como grupo de control para este análisis, y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg.

Vacunas Pfizer en niños pequeños
Foto: Istock

Como vemos, a diferencia del ensayo clínico más grande, el ensayo pediátrico no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna, comparando el número de casos de COVID-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo. En cambio, los científicos compararon la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de los adultos.

¿Y los efectos secundarios?

Como informó Pfizer, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los que se observaron en participantes de 16 a 25 años de edad.

Y, como ocurrió con los ensayos en mayores de 12 años, los efectos secundarios fueron leves: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas.

Por otro lado, Pfizer confirmó que no observaron ningún caso de inflamación cardíaca (miocarditis y pericarditis) en los niños participantes del ensayo.

¿Qué ocurrirá ahora?

Una vez Pfizer envía toda la documentación a los reguladores, incluida la solicitud de autorización, el proceso para verificar si la vacuna es segura y efectiva para niños en el grupo de edad más joven incluye verificar los procesos de fabricación para concentraciones más bajas y cualquier estudio de su seguridad.

Para ello observarán los datos clínicos y las autoridades se asegurarán de que los niños hayan respondido a la vacuna de la manera que se esperaría. 

Aunque todavía se desconoce cuándo la EMA podría autorizar su uso en Europa, altos funcionarios de salud de Estados Unidos creen que la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años podría ser autorizada a finales del mes de octubre, de manera que Pfizer tendría suficientes datos de ensayos clínicos para solicitar la EUA (autorización de uso de emergencia). A partir de ese momento, la FDA podría tomar una decisión en el plazo de las tres semanas siguientes.

De esta forma, si Pfizer presenta su EUA para finales del mes de septiembre, y los datos observados respaldan su uso, la autorización podría llegar a mediados o a finales del próximo mes de octubre. En el caso de Moderna, sin embargo, la decisión podría retrasarse hasta el mes de noviembre.

Recordar que la mayoría de efectos secundarios de cualquier vacuna o fármaco ocurren en las primeras seis semanas, por lo que tanto Pfizer como los reguladores tendrían tiempo suficiente para detectar otros efectos secundarios no observados. No obstante, la mayoría tienden a ocurrir en las primeras dos semanas tras la administración de las dosis.

Christian Pérez

Christian Pérez

CEO y Editor de Contenidos en Gaia Media Magazines, especializado en maternidad, salud, ciencia y nutrición.

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