Alerta sanitaria

Sanidad alerta de posibles lotes de DIU defectuosos fabricados por la compañía Eurogine

La AEMPS distribuye una alerta sobre DIU de Áncora, Novaplus y Gold T de la compañía Eurogine que tienen posibilidad de rotura.

Según la alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, han de ser retirados del mercado de forma inmediata varios lotes de dispositivos intrauterinos (DIU) fabricados por Eurogine S.L.

Se recomienda a los profesionales sanitarios hacer un seguimiento a las portadoras y, a estas, continuar con sus revisiones habituales. En caso de dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o percibir algún cambio notable se recomienda acudir a consulta. En la nota de aviso que Eurogine ha enviado a los profesionales se han incluido todas las recomendaciones que deben seguir tanto profesionales como portadoras.

A principios de 2018, se había estado observando un incremento de roturas de los brazos horizontales de determinadas referencias y lotes de DIU Áncora, Novaplus y Gold T en el momento de la extracción. Como su eficacia no se veía afectada, por esta razón no se recomendaba la retirada prematura de estos dispositivos.

No obstante, aunque en su mayoría las notificaciones correspondían a roturas en la extracción, más tarde se han estado notificando casos de rotura in situ con expulsión total o parcial de los DIU.

Síntomas que sugieren la extracción

La rotura in situ podría dar lugar a la expulsión total o parcial del DIU. Y los síntomas que podrían sugerir una expulsión son:

  • Hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado
  • Dolor abdominal 
  • Sangrado intermenstrual o postcoital 
  • Dolor en el coito

Sin embargo, algunas expulsiones también son asintomáticas. Por ello, la AEMPS advierte de que en caso de producirse la rotura y la expulsión del dispositivo, la protección contraceptiva podría verse comprometida.

La tasa de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos afectados es del 0,25% y la de rotura in situ del 0,05%. Tasas inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.

Los lotes de los modelos de DIU se empezaron a comercializar en 2014 y fueron retirados del mercado en febrero de 2018. Esto quiere decir que dicha alerta no afecta a aquellas a las que se los hayan colocado con posterioridad a esta fecha.

Conclusiones de la investigación

La compañía Eurogine ha informado de que tras una investigación técnica que se ha llevado a cabo, se obtuvo como respuesta que la rotura es consecuente de unafabricación deficiente de la materia prima por parte del fabricante/suministrador”. Y esta materia prima constituye la armadura de los dispositivos.

Así explica la empresa la posible rotura de los productos: “La mezcla entre el polímero y el sulfato de bario (material que confiere la característica de radiopacidad al producto para detección por rayos X) fue correcta en su proporción, pero no en su dispersión, propiciando así la aparición aleatoria de aglomerados de sulfato de bario que, ubicados en zonas especialmente críticas de la armadura, podrían fragilizarla hasta su rotura.”

Los productos afectados

Las siguientes referencias y lotes comercializados entre 2014 y febrero de 2018 son lo que podrían verse afectados:

Las referencias: Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal; Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal; Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini; Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal; Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini; Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi; Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal; Ref. 01020200 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini; Ref. 01040000 GOLD T® Maxi; Ref. 01040100 GOLD T® Normal; Ref. 01040200 GOLD T® Mini.

Y los lotes: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917.

Recomendaciones generales

La nota informativa distribuida por Eurogine recuerda a los médicos que, en caso de producirse una rotura -en extracción o in situ- y que quedara un fragmento en el útero, hay que:

  • Informar a la usuaria que la protección contraceptiva podría verse comprometida y de la necesidad de usar otros métodos contraceptivos.
  • Confirmar la localización del fragmento mediante ecografía. Y si esta no resulta concluyente, considerar una radiografía abdominal.
  • Esperar, si no hay motivo médico o urgencia que indique lo contrario, un tiempo suficiente (de 2-3 menstruaciones) para posibilitar la expulsión espontánea con la menstruación. Se ha reportado que la expulsión del fragmento con la menstruación puede suceder habitualmente.
  • Realizar una histeroscopia, ya que se recomienda una nueva confirmación diagnóstica por imagen de localización del fragmento previa a la intervención; ya que podría haberse producido una expulsión y esto descartaría la intervención.

Por otra parte, a aquellas que han comprobado ser portadoras de algunos de los DIU afectados, les recomiendan:

  • Continuar con sus revisiones de seguimiento habituales.
  • Acudir a su profesional sanitario, en el caso de tener dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción.
foto claudia

Claudia Escribano

Periodista y curiosa. Aunque lo último es por naturaleza, para eso no existen títulos universitarios. Me encanta descubrir cosas nuevas y transmitirlas a los demás. Y para eso utilizo las palabras, la fotografía o todo aquello que me permita comunicar. ¡Mi objetivo aquí es haceros llegar muchas de ellas!

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