Una reciente sentencia del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción número 2 de Tudela ha causado gran impacto en el ámbito jurídico y médico. La jueza dictaminó que Eurogine, fabricante de dispositivos intrauterinos (DIU), debe indemnizar con 152.353 euros a una mujer navarra que quedó embarazada tras utilizar un DIU defectuoso.
En 2015, la mujer, residente en Navarra, se sometió a la implantación de un DIU en el hospital de Tudela como método anticonceptivo. Desde entonces, asistió regularmente a revisiones ginecológicas, donde se le aseguró que el dispositivo estaba correctamente colocado. Sin embargo, tiempo después experimentó un retraso menstrual que confirmó su embarazo.
Este caso arroja luz sobre la responsabilidad de las empresas en el ámbito de la salud reproductiva y los derechos de los consumidores y esta sentencia, podría servir como un precedente crucial en futuros litigios relacionados con dispositivos médicos defectuosos, marcando un antes y un después en la defensa de los derechos de los pacientes.
La responsabilidad objetiva del fabricante
El giro inesperado a toda esta historia, vino acompañado de una investigación sobre los lotes defectuosos de DIU fabricados por Eurogine.
En 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó sobre el riesgo de rotura en algunos dispositivos, y el de la afectada pertenecía a uno de esos lotes. La jueza concluyó que efectivamente el dispositivo era defectuoso y esto fue lo causó el embarazo no deseado por la usuaria de dicho dispositivo. A pesar de las dificultades económicas y laborales, la mujer decidió continuar con el embarazo por convicciones morales.
Según la sentencia, Eurogine tenía la obligación de garantizar la calidad y seguridad de los productos que introducen en el mercado. Este principio de responsabilidad objetiva exige que los fabricantes respondan ante defectos que puedan generar daños a los consumidores.
La jueza señala en la sentencia que "no es difícil comprender que el embarazo, posterior parto y nueva maternidad altera de forma grave y notoria previsiones de vida a todos los niveles, tanto personal, laboral, familiar, económica... La concurrencia de daños se da de forma clara y sin necesidad de que la mujer argumente o aporte informes que así lo determinen”. Es innegable que tener un hijo no deseado tiene consecuencias tanto para los padres, como para los niños
En su defensa, Eurogine alegó que las tasas de embarazo asociadas a los lotes defectuosos eran ínfimas (0,003%) y que las tasas de expulsión del dispositivo se mantenían dentro de los parámetros considerados normales. Sin embargo, la jueza rechazó estos argumentos, señalando que un producto destinado exclusivamente a evitar embarazos no puede fallar en su función principal.
Daños materiales y morales
La jueza subrayó que este tipo de situaciones altera profundamente la vida personal, familiar y laboral de las personas afectadas, y que los perjuicios resultaban evidentes sin necesidad de informes adicionales. La sentencia también enfatiza la importancia de proteger a los consumidores frente a productos defectuosos.
La indemnización otorgada a la mujer se dividió en dos conceptos principales:
- Daños materiales: Se le reconocieron 82.353 euros por las pérdidas económicas derivadas de reducciones de jornada, excedencias y licencias para cuidar de su hijo.
- Daños morales: Se añadieron 70.000 euros para compensar el impacto emocional y psicológico de enfrentarse a un embarazo y una maternidad no planificada.
Según la sentencia “queda probado que el DIU implantado a la mujer navarra era producto defectuoso que incrementó el riesgo de expulsión del DIU, que debió producirse antes del embarazo, ya que tras las pruebas realizadas a la mujer, no fue hallado” y según la ley “los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos”.
La legislación española, en línea con normativas europeas, obliga a los fabricantes a asumir la responsabilidad por los daños causados por fallos en sus productos. El fallo judicial ha abierto un debate sobre la calidad de los dispositivos médicos y la responsabilidad de los fabricantes.
